La primera córnea artificial española confirma su seguridad en pacientes con úlceras crónicas
El tejido artificial realizado a partir de células madre, se muestra compatible y reduce el intenso dolor de los enfermos
La primera córnea artificial en Europa la fabricó en 2006 un equipo de investigadores del grupo de Ingeniería Tisular de la Universidad de Granada (UGR). Ese tejido nuevo requirió ocho años más de investigación hasta que pudo ser implantado en el primer paciente con problemas de úlcera corneal crónica. Ese momento llegó en 2014. A partir de ahí, en el marco de un ensayo clínico autorizado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), cinco personas con úlceras corneales graves y pérdida de visión casi total recibieron esa córnea artificial. Cinco años después, la primera fase de ese ensayo ha concluido. El objetivo era comprobar la bioseguridad del nuevo compuesto, su compatibilidad con el tejido biológico en el que se asienta. La conclusión del ensayo es que esta córnea artificial producida e implantada en Granada es perfectamente segura y biocompatible. El ensayo está ahora en su segunda fase, con 14 personas más a las que se les ha implantado el tejido artificial. El objeto de estudio en este caso es comprobar si los pacientes mejoran sus síntomas y calidad de vida y, según datos ya aparecidos en la primera fase, todo indica que la respuesta será también positiva.
Esta córnea artificial no está considerada una prótesis, sino un “producto de terapia avanzada”, o sea, un medicamento, explica Miguel Alaminos, del Departamento de Histología de la UGR y del Instituto de Investigación Sanitaria de Granada, un conglomerado de centros de investigación y hospitales de la provincia que trabajan en común en asuntos de salud. Por eso, dice, su uso tuvo que hacerse bajo la metodología de un ensayo clínico “muy estricto” autorizado por la AEMPS, con plazos largos y “mucha cautela”. Eso se traduce en que se seleccionaron cinco pacientes con “úlceras corneales graves que no habían respondido a otros tratamientos, personas con una baja agudeza visual, de manera que los riesgos y los beneficios estuviesen equilibrados por seguridad del paciente”, explica Carmen González, oftalmóloga del Clínico San Cecilio de Granada. La córnea artificial, siguiendo instrucciones de la AEMPS, se realizó además en solo uno de los ojos. Finalmente, los trasplantes entre los cinco pacientes se realizaron con un intervalo de tres meses hasta comprobar que el procedimiento no causaba ningún efecto secundario en los intervenidos.